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    GSP醫療器械管理系統

    信通GSP醫療器械管理系統,根據國家局頒布的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》設計開發。

    1、采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等)涉及的記錄:購進記錄/進貨查驗(包括采購、驗收)記錄。

    2、供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等)涉及的記錄:首營企業/首營品種審核記錄。

    3、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等)涉及的記錄:在庫養護、檢查記錄,出庫、運輸、銷售記錄,運輸冷鏈/保溫監測記錄,倉庫(溫、濕度等)等貯藏條件監控記錄。

    4、銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等)涉及的記錄:退貨記錄。

    5、不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等)涉及的記錄:不合格品處置相關記錄。

    6、醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等)涉及的記錄:不良事件監測報告記錄。

    7、醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等)涉及的記錄:醫療器械召回記錄。

    8、設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等)涉及的記錄:計量器具使用、檢定記錄。

    9、衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等)

    10、質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等)

    11、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等)涉及的記錄:質量事故調查處理報告記錄,質量查詢、投訴、抽查情況記錄,售后服務記錄。

    12、從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定,涉及的記錄:質量管理制度執行情況檢查和考核記錄。

    13、企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。

    14、零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

    15、經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統是否具有以下功能:

    (一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;

    (二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;

    (三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;

    (四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;

    (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;

    (六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售。


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